山東中農普寧藥業(yè)有限公司
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    獸藥行業(yè)規(guī)定及監(jiān)管部門重點工作計劃重新修訂

    近期修制訂的有關的規(guī)定
      1、獸藥管理條例修訂內容:
      2004年4月9日國務院令第404號公布(現行版本);
      2014年7月29日國務院第653號部分修訂(第一次修訂)取消獸藥安全性評價單位;
      2016年2月6日國務院令第666號部分修訂(第二次修訂)下放獸藥生產許可證,改革證照管理。
      2、有關規(guī)章修訂情況:
      2013年制定了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》(農業(yè)部令第2號)。
      2015年修訂了《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業(yè)部令第4號)。
      3、重要政策規(guī)定制定情況:
      制定了《獸藥診斷制品研發(fā)生產管理規(guī)定》、《獸藥二維碼追溯體系建設規(guī)定》、《獸藥違法行為從重處罰情形規(guī)定》等有關政策規(guī)定。
        
      下一步重點工作計劃
      一、法規(guī)制度制修訂計劃
      修訂《獸藥管理條例》(已啟動)
      修訂《獸藥注冊條例》(今年重點)
      修訂《獸藥標簽和說明書管理辦法》(今年重點)
      修訂《獸藥經營質量管理辦法》(今年重點)
      修訂《獸藥生產質量管理辦法》(今年重點)
      制訂《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》
      制訂《獸藥生產許可證管理辦法》
      修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》(今年重點)
        
      二、獸用抗菌藥物綜合治理
      開展“綜合治理五年行動”,集中遣散非法獸用抗菌藥,加強獸用抗菌藥生產環(huán)節(jié)監(jiān)管,加強獸用抗菌藥經營環(huán)節(jié)監(jiān)管,規(guī)范獸用抗菌藥使用行為,加強獸用抗菌藥質量抽檢和殘留監(jiān)控,強化非法獸藥查處力度,推進標準化和健康養(yǎng)殖。
        
      三、遏制動物源細菌耐藥性行動計劃
      行動計劃的主要內容有“完成五項目標”、“開展六項行動”、“提升四種能力”、“明確四項保障”,貫徹落實《遏制細菌耐藥國家行動計劃》、《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家農產品質量安全提升規(guī)劃》等文件,完成獸用抗菌藥物憑方銷售比例達到50%;人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出等指標。
        
      遏制動物源細菌耐藥性行動計劃 —— “五項目標”、“六項行動”、“四種能力”、“四項保障”
      五項目標
      (1)省(區(qū)、市)憑獸醫(yī)處方銷售獸用抗菌藥物的比例達到50%。
      (2)人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出。
      (3)優(yōu)化獸用抗菌藥物品種結構。
      (4)完善獸用抗菌藥物監(jiān)測體系。
      (5)提升養(yǎng)殖環(huán)節(jié)科學用藥水平。
        
      六項行動
      1、實施“退出行動”。推動促生長用抗菌藥物逐步退出。①2020年前完成促生長用人獸共用抗菌藥物相關清理退出工作;②2020年前形成促成長用動物專用抗菌藥物保留或退出的意見;③2020年前對可能存在安全隱患的其他獸用抗菌藥物形成風險管控意見。
      2、實施“監(jiān)管行動”。強化獸用抗菌藥物監(jiān)督管理。①嚴格市場準入,實施“四不批一鼓勵”;②規(guī)范養(yǎng)殖用藥,如《獸用抗菌藥物使用指南》等;③加強飼料生產環(huán)節(jié)用藥監(jiān)管;④建立應用監(jiān)測體系,全國獸用抗菌藥物應用檢測中心和區(qū)域分中心。
      3、實施“監(jiān)測行動”。健全動物源細菌耐藥監(jiān)測體系。①完善動物源細菌耐藥性監(jiān)測網。以國家實驗室,區(qū)域實驗室,省級實驗室為主體,以大專院校、科研院所等實驗室為補充;②細化動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作;③加強獸醫(yī)與衛(wèi)生領域合作。
      4、實施“監(jiān)控行動”。強化獸用抗菌藥物殘留監(jiān)控。①建立完善國家、省、市、縣四級獸藥殘留監(jiān)測體系;②建立養(yǎng)殖場廢棄獸藥回收和無害化處理制度,逐步實施獸用抗菌藥物環(huán)境危害性評估工作。
      5、實施“示范行動”。開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建,開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創(chuàng)建活動,推廣使用安全、高效、低殘留的中獸藥等獸用抗菌藥物替代產品,從源頭減少獸用抗菌藥物使用量?偨Y經驗、逐步推廣,并研究相關補貼制度。
      6、實施“宣教行動”。加強從業(yè)人員培訓和公眾宣傳教育,獸用抗菌藥物使用規(guī)范納入新型職業(yè)農民培育項目課程體系。鼓勵有條件的大中專院校開設抗菌藥物合理使用相關課程。
        
      四項保障措施
      1、加強組織領導。制定轄區(qū)工作方案,明確養(yǎng)殖者的主體責任,層層傳導責任壓力。
      2、加大政策支持!度珖鴦又参锉Wo能力提升工程建設規(guī)劃(2017-2025年)》(發(fā)改農經[2017]913號),統(tǒng)籌考慮相關項目建設。
      3、發(fā)揮專家力量。成立全國獸藥殘留耐藥性控制專家委員會。鼓勵各地建設獸用抗菌藥物創(chuàng)新團隊。
      4、落實目標考核。將獸用抗菌藥物使用監(jiān)管及動物源細菌耐藥性控制納入國家食品安全和農產品質量安全考核范圍。
        
      提升四種能力
      1、提升信息化能力。圍繞“五區(qū)一園四平臺”,完善國家獸醫(yī)基礎數據信息平臺,深入推進國家獸藥“二維碼”追溯信息系統(tǒng)建設。
      2、提升標準化能力。建立動物源細菌耐藥性監(jiān)測標準體系。
      3、提升科技支撐能力。創(chuàng)立全國獸用抗菌藥物科技創(chuàng)新聯盟;鼓勵產品研發(fā)和關鍵技術創(chuàng)新。
      4、提升國際合作能力。參與WHO、FAO、CAC、OIE等國際組織耐藥性防控策略、監(jiān)測標準制修訂等工作。

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